> Eurocentrum > Aktuality z EU > Informace pro podnikatele

Komise navrhla vylepšit pravidla pro hodnocení léčivých přípravků

Evropská komise předložila návrh, jenž podpoří klinický výzkum v Evropě tím, že zjednoduší pravidla pro provádění klinických hodnocení.

Klinická hodnocení spočívají v testování léčivých přípravků na lidech a poskytují pacientům přístup k nejnovějším léčebným metodám. Klinický výzkum, do něhož se v EU ročně investuje více než 20 miliard EUR, významně přispívá k politice růstu v rámci strategie Evropa 2020.

Klinická hodnocení jsou nesmírně důležitá pro rozvoj léčivých přípravků a pro zdokonalování a srovnávání použití již povolených přípravků. Údaje získané při klinických hodnoceních využívají výzkumní pracovníci ve svých publikacích a farmaceutické společnosti, když žádají o registraci.

Jakmile bude navrhované nařízení přijato, nahradí „směrnici o klinických hodnoceních" z roku 2001. Ta sice zajistila vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale její rozdílné provedení a používání vedlo ke vzniku nepříznivého regulačního rámce pro klinický výzkum, což způsobilo pokles počtu klinických hodnocení provedených v letech 2007-2011 o 25 %: v roce 2007 bylo v EU požádáno o více než 5 000 klinických hodnocení, ale do roku 2011 klesl jejich počet na 3 800.

Celý článek naleznete - zde.

Zdroj: Zastoupení EK v ČR