> Eurocentrum > Informace pro občany

EU bude přitažlivější pro klinický výzkum. Komise navrhla vylepšit pravidla pro hodnocení léčivých přípravků

Dnešní návrh Komise podpoří klinický výzkum v Evropě tím, že zjednoduší pravidla pro provádění klinických hodnocení. Klinická hodnocení spočívají v testování léčivých přípravků na lidech a poskytují pacientům přístup k nejnovějším léčebným metodám. Klinický výzkum, do něhož se v EU ročně investuje více než 20 miliard EUR, významně přispívá k politice růstu v rámci strategie Evropa 2020. Klinická hodnocení jsou nesmírně důležitá pro rozvoj léčivých přípravků a pro zdokonalování a srovnávání použití již povolených přípravků. Údaje získané při klinických hodnoceních využívají výzkumní pracovníci ve svých publikacích a farmaceutické společnosti, když žádají o registraci.

Jakmile budou dnes navržená opatření přijata, urychlí se a zjednoduší se povolovací a ohlašovací postupy a zároveň zůstanou zachovány nejvyšší standardy bezpečnosti pacientů a solidnosti a spolehlivosti údajů. Díky těmto opatřením se bude rovněž lépe rozlišovat mezi jednotlivými povinnostmi v závislosti na rizikovém profilu klinického hodnocení a zlepší se transparentnost, a to i u klinických hodnocení prováděných v třetích zemích.

„Evropští pacienti by měli mít přístup k nejinovativnějšímu klinickému výzkumu. Klinická hodnocení jsou zásadní pro vývoj nových léčivých přípravků a pro zdokonalení stávajících léčebných metod," uvedl evropský komisař pro politiku zdraví a ochrany spotřebitele John Dalli. „Dnešní návrh proto významně usnadňuje řízení klinických hodnocení a zároveň zůstávají zachovány nejvyšší standardy bezpečnosti pacientů a robustnost a spolehlivost údajů z těchto hodnocení. Mohlo by se ušetřit 800 milionů EUR ročně na náklady spojené s regulací, čímž by se podpořil výzkum a vývoj v EU a zároveň by se přispělo k hospodářskému růstu."

Jakmile bude navrhované nařízení přijato, nahradí „směrnici o klinických hodnoceních" z roku 2001. Ta sice zajistila vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale její rozdílné provedení a používání vedlo ke vzniku nepříznivého regulačního rámce pro klinický výzkum, což způsobilo pokles počtu klinických hodnocení provedených v letech 2007-2011 o 25 %: v roce 2007 bylo v EU požádáno o více než 5 000 klinických hodnocení, ale do roku 2011 klesl jejich počet na 3 800.

Tento nový právní předpis navrhovaný Komisí bude mít formu nařízení. Tím se zajistí, že pravidla pro provádění klinických hodnocení budou v celé EU totožná. Zejména bude v Evropě snazší provádět mnohonárodní klinická hodnocení. Některé konkrétní návrhy jsou:

• Povolovací postup pro klinická hodnocení, který umožní rychlé a důkladné posouzení žádosti všemi dotčenými členskými státy a který zajistí jediné konečné posouzení.
• Zjednodušené ohlašovací postupy, díky nimž již výzkumní pracovníci nebudou muset předkládat do značné míry totožné informace o klinickém hodnocení zvlášť různým subjektům a členským státům.
• Větší transparentnost v tom, zda stále ještě probíhá nábor účastníků klinického hodnocení, a pokud jde o výsledky klinického hodnocení.
• Možnost, aby Komise prováděla kontroly v členských státech a jiných zemích, aby se zajistila náležitá kontrola a náležité prosazování těchto pravidel.

Tento návrh nyní projedná Evropský parlament a Rada. Očekává se, že v platnost vstoupí v roce 2016.

Další informace o klinických hodnoceních:

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

MEMO/12/566