> Eurocentrum > Aktuality z EU > Informace pro občany

Komise navrhuje, aby měli pacienti rychlejší přístup k lékům

Léky by se měly dostávat na trh rychleji. S tímto záměrem dnes Evropská komise navrhla zefektivnit a zkrátit rozhodování o tvorbě cen a úhradách léčivých přípravků na úrovni členských států EU. V budoucnu by se o inovativních léčivých přípravcích mělo rozhodnout nejpozději do 120 dnů a o generických léčivých přípravcích dokonce již do 30 dnů namísto současných 180.

Komise rovněž navrhuje efektivní opatření pro prosazování těchto pravidel, pokud by zmíněná rozhodnutí nebyla přijata ve stanovených lhůtách, které jsou členskými státy často překračovány. Novou směrnicí, jež představuje výrazné zjednodušení, se zrušuje a nahrazuje směrnice, která je v platnosti už od roku 1989* a již nezohledňuje stále složitější postupy tvorby cen a úhrad jednotlivých členských států.

„Abychom zachovali dynamický trh s léčivými přípravky a nabídli občanům lepší přístup k těmto přípravkům, potřebujeme rychlejší rozhodování o tvorbě cen a úhradách," uvedl při představování návrhu místopředseda Evropské komise odpovědný za průmysl a podnikání Antonio Tajani. „Náš návrh přinese zásadní úspory v rozpočtech pro oblast veřejného zdraví, například tím, že umožní rychlejší uvádění generických léčivých přípravků na trh. Vytváří také přehlednější a transparentnější prostředí pro farmaceutické společnosti, čímž zlepšuje jejich konkurenceschopnost."

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pricing-reimbursement/transparency/index_en.htm

Souvislosti

Poté, co se v procesu registrace stanoví jakost, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků[1], provádí každý členský stát další hodnocení podle společných procesních pravidel stanovených směrnicí o průhlednosti, na jehož základě rozhodne o tom, zda je přípravek způsobilý pro úhradu.

Vnitrostátní opatření týkající se tvorby cen u léčivých přípravků jsou od roku 1989, kdy byla směrnice o průhlednosti v oblasti farmaceutických přípravků přijata, stále složitější. Do té doby postup tvorby cen a úhrad představoval především podání žádosti, po němž následoval rozhodovací proces, během něhož se určila cena léčivého přípravku a/nebo jeho způsobilost pro úhradu. Narůstající nejednotnost po roce 1989 s sebou přinesla složité systémy tvorby cen a úhrad (např. některé z těchto systémů obsahují odlišné kategorie úhrad). Soudní dvůr ve své judikatuře rozhodl, že všechna vnitrostátní opatření, jejichž cílem je kontrola cen léčivých přípravků nebo omezení škály léčivých přípravků, musí být v souladu se směrnicí[2]. Návrh si klade za cíl zohlednit ve znění směrnice příslušnou judikaturu soudu.

Tato revize vychází ze zprávy Komise o farmaceutickém odvětví z roku 2009 (šetření ve farmaceutickém odvětví)[3], která poukázala na zdlouhavé a těžkopádné rozhodování o tvorbě cen a úhradách. Ze studií je zřejmé, že prodlení u rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách mohou dosahovat až 700 dnů u inovativních léčiv[4] a až 250 dnů u generik[5].

Dnešní návrh zavádí tyto hlavní změny:

- Zajištění kratších lhůt pro celostátní, regionální nebo místní rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách:

- všech léčivých přípravků obecně (120 dnů namísto 180 dnů, s výjimkou složitějších procesů) a

- generických léčivých přípravků (30 dnů namísto 180 dnů), jestliže byla pro referenční přípravek již stanovena cena nebo byl začleněn do systému zdravotního pojištění.

- Posílení účinnosti směrnice prostřednictvím navrhovaných efektivních opatření pro prosazování těchto pravidel, například v případě nedodržení lhůt musí členský stát určit subjekt, jemuž svěří pravomoc přijímat rychlá opatření, mezi něž patří:

- přijímání předběžných opatření s cílem napravit údajné porušení nebo zabránit dalšímu poškození dotčených zájmů,

- přiznání náhrady škody žadateli,

- uložení pokuty, která se vypočítá podle dnů prodlení.

- Zavedení povinnosti pro členské státy podávat pravidelné zprávy o svých rozhodnutích a doby pro jejich předložení.

- Oznamování návrhů vnitrostátních opatření týkajících se tvorby cen a úhrad Komisi s cílem od počátku zajistit soulad.

- Zajištění právní jasnosti a souladu s judikaturou Soudního dvora a vyjasnění rozsahu povinností spojených s transparentností.

- Řešení nejasností týkajících se inovativních postupů tvorby cen a úhrad: např. vyloučení nabídkových řízení (upravovaných předpisy o veřejných zakázkách) a smluv o řízeném vstupu (upravovaných smluvním nebo správním právem) z oblasti působnosti uvedené směrnice.

Více informací o veřejné konzultaci Komise při přípravě dnešních návrhů:

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

MEMO/12/148

Kontaktní osoby:

Carlo Corazza +32 22951752

Sara Tironi +32 22990403

*Směrnice 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, [1989], Úř. věst. L 40, s. 8.

[1] Směrnice 2001/83/ES, ve znění úprav, Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67, a nařízení (ES) č. 726/2004, Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] Věc C-229/00 Komise Evropských společenství v. Finská republika [2003] Recueil 5727.

[3] Sdělení Komise „Syntéza zprávy o šetření ve farmaceutickém odvětví" (KOM(2009) 351 v konečném znění) a přiložený pracovní dokument útvarů Komise: „Zpráva o šetření ve farmaceutickém odvětví".

[4] OECD (2008) Health Policy Studies Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market, s. 133.

[5] European Generic Medicines Association (Evropská asociace generických léčiv) (2009) How to increase patient access to generic medicines in the European Union; http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf